A Certificação Inmetro de luvas cirúrgicas e de procedimento é obrigatória no Brasil, conforme a Portaria Inmetro nº 672/2021. O objetivo é garantir que esses produtos atendam a critérios de segurança, qualidade e desempenho antes de chegarem a hospitais e clínicas.
Neste artigo, você entenderá por que a certificação é indispensável, os requisitos aplicáveis da Portaria, os ensaios obrigatórios, as responsabilidades das empresas, os riscos da não conformidade e como a Merkato Consultoria apoia todo o processo.
Por que a certificação é indispensável?
As luvas médicas são a primeira barreira de proteção em procedimentos clínicos e cirúrgicos. A certificação garante que o produto cumpra requisitos de qualidade, segurança e esterilidade, reduzindo riscos de contaminação cruzada.
Além disso, a Portaria 672/2021 define que apenas produtos certificados podem ser comercializados no Brasil, o que torna a conformidade uma exigência legal e uma condição para participação em licitações públicas e privadas.
Diante dessa relevância, o passo seguinte é compreender quais requisitos da Portaria sustentam o processo de certificação.
Requisitos da Portaria Inmetro nº 672/2021
A certificação estabelece que fabricantes e importadores cumpram critérios técnicos em pontos como:
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registro de produto no Inmetro antes da comercialização;
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comprovação de esterilidade e integridade da embalagem;
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rastreabilidade por lote de produção;
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manutenção de sistema de gestão da qualidade voltado à fabricação/importação;
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supervisão periódica por organismos de certificação de produto (OCPs).
Esses requisitos estruturam a base do processo e orientam a realização dos ensaios laboratoriais.
Com os requisitos definidos, é hora de analisar os ensaios obrigatórios que asseguram a conformidade.
Ensaios obrigatórios
Durante a certificação, as luvas passam por uma bateria de testes em laboratórios acreditados. Entre os principais:
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Resistência mecânica: verificação de rasgos, perfurações e alongamento.
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Eficácia de barreira: capacidade de impedir a passagem de microrganismos.
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Integridade após esterilização: avaliação das condições da luva após o processo de esterilização.
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Inspeção visual: checagem de defeitos, uniformidade e acabamento.
Somente após aprovação em todos os ensaios o produto pode receber o Selo de Identificação da Conformidade.
Mas a certificação não se limita a testes — ela envolve também responsabilidades contínuas de fabricantes e importadores.
Responsabilidades de fabricantes e importadores
Empresas que fabricam ou importam luvas cirúrgicas e de procedimento devem manter conformidade constante. Isso significa:
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disponibilizar documentação técnica atualizada;
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manter registros de lotes e rastreabilidade;
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comunicar mudanças significativas ao Inmetro ou ao OCP;
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implementar planos de ação imediatos em caso de não conformidades.
Essas obrigações mostram que a certificação não termina com a aprovação inicial: ela precisa ser sustentada diariamente.
Merkato Consultoria: Sua Parceira Estratégica na Certificação Inmetro
A Merkato Consultoria se destaca como uma parceira estratégica para fabricantes e importadores que buscam obter a certificação Inmetro para luvas cirúrgicas. Com uma equipe de especialistas altamente qualificados, a Merkato oferece suporte em todas as etapas do processo de certificação, desde o planejamento até a aprovação final.
Os serviços da Merkato incluem a análise da documentação técnica, acompanhamento de ensaios laboratoriais, suporte para auditorias de conduzidas pelos OCPs. Além disso, a consultoria ajuda a identificar e mitigar riscos potenciais, garantindo que as empresas estejam em conformidade com todas as exigências legais e normativas.
Ao contar com a Merkato Consultoria, as empresas podem reduzir o tempo e os custos associados ao processo de certificação, aumentando suas chances de sucesso e garantindo a qualidade e segurança de seus produtos. Entre em contato e saiba mais.
