A certificação compulsória de equipamentos eletromédicos é regulamentada no Brasil, conforme estabelecido pela Portaria Inmetro nº 384/2022. Este regulamento visa garantir a segurança e eficácia dos produtos para uso médico. Neste artigo, vamos explorar os detalhes dessa regulamentação e como as empresas podem se adequar para garantir a conformidade.
O que é a Portaria Inmetro 384/2022?
A Portaria Inmetro nº 384/2022 consolida a regulamentação para equipamentos eletromédicos sob regime de vigilância sanitária, estabelecendo padrões técnicos rigorosos. A norma abrange aspectos como a segurança elétrica, a compatibilidade eletromagnética e a eficácia clínica. O objetivo é proteger pacientes e profissionais de saúde de riscos associados ao uso inadequado desses equipamentos.
Por que a Certificação é Importante?
A certificação é crucial para garantir que os equipamentos eletromédicos atendam a padrões de segurança e eficácia, protegendo pacientes e profissionais de saúde. A conformidade com as normas do Inmetro também facilita a exportação de produtos para outros países, uma vez que muitos mercados exigem certificações semelhantes.
Requisitos para a Certificação
Para obter a certificação, os fabricantes devem entrar em contato com um Organismo de Certificação de Produtos (OCP) acreditado pelo Inmetro. O processo envolve a apresentação de documentação técnica detalhada, que inclui especificações do produto, laudos de de ensaios laboratoriais e informações sobre o Sistema de Gestão da Qualidade da unidade fabril. Além disso, são realizadas auditorias para garantir que as práticas de fabricação atendam aos padrões exigidos.
Consequências para Produtos Não Certificados
Equipamentos sem certificação podem ser considerados impróprios para uso e sujeitos a penalidades. A ausência de certificação pode resultar em multas, apreensão de produtos e até mesmo responsabilidade civil e criminal, conforme estabelecido pela legislação brasileira, que considera a venda de produtos médicos sem aprovação como uma violação sanitária e um crime contra a saúde pública. A falta do Selo de Conformidade também pode danificar a reputação da empresa, afetando negativamente as vendas e a confiança dos consumidores. Além disso, a certificação é um requisito para participar de licitações públicas, o que pode limitar significativamente as oportunidades de negócios.
Como a Merkato Pode Ajudar?
A Merkato Consultoria pode auxiliar no processo de certificação, orientando sobre a escolha do OCP adequado e os requisitos necessários para a certificação. Nossa equipe de especialistas experientes pode ajudar a garantir que os processos estejam em conformidade com as normas do Inmetro, evitando problemas legais e prejuízos à sua marca. Além disso, podemos auxiliar na preparação da documentação técnica e no acompanhamento dos ensaios necessários.
Contate a Merkato para obter mais informações sobre como se adequar à Portaria Inmetro nº 384/2022 e garantir a certificação de seus equipamentos eletromédicos. Com a Merkato, você tem a segurança de contar com especialistas gerenciando cada etapa do processo de certificação, economizando tempo, reduzindo custos e garantindo a conformidade dos seus produtos.
